聯系電話:15339027915
聯系QQ :2768604651
西安天正藥用輔料有限公司,位于古都西安,進駐國亨化工市場。致力于藥用輔料行業,秉承為客戶提供服務,供應合格產品為己任,期待您的光臨合作。 公司主要經營范圍:公司主要給醫院制劑室、皮膚所、防疫站、學校、衛生院、實驗室、保健品廠、藥廠等需要藥用輔料的單位,提供各種醫藥輔料,試劑,中間體,提取物,消毒產品,化工原料和精細化學品等。此外為了滿足客戶需要我公司推出送貨服務(凡是西安市二環內,購買2件產品,我公司給予免費送貨服務。)
來源:藥典2015年版二部 分類:正文品種部分
本品為2-氧代-1-吡咯烷基。按干燥品計算,含C6H10N2O2應為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色的結晶性粉末;無臭。
本品在水中易溶,在中略溶,在中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點(通則 0612)為151~154℃。
【鑒別】(1)取本品0.1g,置點滴板上,加水數滴溶解,加試液與試液各1滴,攪勻,放置,溶液應顯紫色,漸變成藍色,后顯綠色。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集185)一致。
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品2.0g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則 0902法)比較,不得更濃。
酸度 取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法測定(通則 0631),pH值應為5.0~7.0。
有關物質 取本品,加流動相溶解并稀釋制成每lml中約含0.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用流動相定量稀釋制成每lml中約含5μg的溶液,作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,精密量取供試品溶液與對照溶液各10μ1,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則 0831)。
熾灼殘渣 不得過0.1%(通則 0841)。
重金屬 取本品1.0g,加水25ml溶解后,依法檢查(通則 0821法),含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(10:90)為流動相,檢測波長為210nm。理論板數按峰計算不低于2000。
測定法 取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每lml中約含0.1mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取對照品,精密稱定,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。
【類別】腦代謝改善藥。
【貯藏】遮光,密封保存。
【制劑】(1)口服溶液 (2)片 (3)注射液 (4)膠囊 (5)氯化鈉注射液 (6)注射用